6月14日下午，廣東省食品藥品監督管理局召開6月例行新聞通氣會。本次新聞通氣會由省食藥監局新聞發言人、辦公室主任郭宇華主持，省食藥監局行政許可處副處長溫戈章在會上介紹了廣東省食品藥品監管局深化“放管服”改革，提升行政審批效能的工作情況。
省食藥監局深化“放管服”改革——構建“五個網上零跑動，五位一體全公開”新時代審批路徑
按照國務院“放管服”改革工作要求，省食品藥品監管局始終把保障人民群眾飲食用藥安全放在首位，以優化服務為核心，全面深化行政審批制度改革，強化互聯網思維，深度融合線上線下，使審批流程扁平化，不斷深化“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的“互聯網+行政許可服務”，同時構建“五位一體”陽光公開體系，走出一條“五個網上零跑動，五位一體全公開”的新時代審批路徑，激發了市場活力和社會創造力，服務了地方經濟發展，優化了營商環境，一些工作走在全國前列。
2017年全年共辦結業務36.18萬宗（含服務事項），2018年1—5月辦結業務15.54萬宗（含服務事項）。所有事項均進駐省政府網上辦事大廳，“網上全流程辦理率”、“上網辦理率”、“網上辦結率”三項指標均實現100%；承諾辦理時限比法定時限整體縮短50%，已辦結業務平均提速70%。
一、深化“放管服”改革
?。ㄒ唬p事項，為企業增活力。2017年在我省自貿試驗區取消了藥品異地廣告備案等2個事項，在全省范圍內取消了藥物臨床試驗機構資格認定初審等4個行政職權。
（二）減材料，為申請人減負。通過信息資源共享和合并簡化等方式，使各事項累計減少130余件申請材料。其中醫療器械注冊事項所需的檢驗報告通過系統共享使有的企業一次能減少申請材料300多頁，大量節約了企業的辦事成本和社會資源，為全國首創。
（三）減流程，提速增效
一是分級審批。將許可事項劃分不同的辦理權限和層級，減少審批環節，強化主體責任，使許可審批更加嚴格高效。各事項累計簡化優化辦理環節105個，累計壓減辦理時限656個工作日。
二是事權下放。委托廣州、深圳市和符合條件的各地市局行使省局行政職權，在深圳設立醫療器械審評認證分中心，承擔深圳二類醫療器械注冊技術審評及注冊核查工作，大大提高效率。
三是轉變方式。積極推進保健食品備案、醫療機構配制傳統中藥制劑備案和我省自貿試驗區進口非特用途化妝品備案試點等改革工作。實行備案后，一些業務的辦理時間由以前的半年以上縮短到1天辦結，大幅減少辦理時間。 2017年，在全國率先發放全國首張保健食品備案憑證、首張保健食品注冊轉備案憑證，至今共發放保健食品備案憑證256張，占全國1/3。進口非特殊用途化妝品備案管理試點及醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案工作已正式推開。
二、深化受理模式改革，推出十項便民服務舉措
按照“依法受理、公開公正、便民高效、權責一致”的原則，省局推行受理模式改革，由省局受理大廳承擔具體受理工作，實現“一個窗口進、一個窗口出” ，實施便民服務。一是優化咨詢專線37886014，增加到3條線，聽取辦事群眾意見，解答疑問。二是推行無紙化受理，實現申請人“零跑動”。三是免費提供高速掃描儀、計算機便民服務。四是藥品廣告備案實現“即來即辦”，當場辦結。五是開辟查詢專區，提供政策法規、辦事指南、注冊數據庫、標準等方面的查詢。六是注冊繳費網上開單、網上確認，實現繳費“零跑動”。七是免費提供辦理進度倒計時查詢、申辦進度短信通知。八是免費提供證書到期短信提醒服務。九是免費提供證書彩色打印服務。十是免費提供郵寄許可證件服務。
三、持續提升審批效能，推出十大審批制度改革舉措
省食品藥品監督管理局切實推行優化服務、審批提速工程，持續優化審評審批程序，著力打造高效便民的政務環境。
（一）全面實現“五個網上”
通過“申報材料無紙化、受理文書電子化、審評材料數據化、系統流轉網絡化、證書電子化”，省局本級全部事項實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的“五個網上”，全部業務實現“零跑動”辦理，審批“零紙張”，持續降低企業辦事成本。
（二）行政審批提速
通過分級審批，壓縮審批流程，優化審批系統，承諾所有事項行政審批整體提速50%。
（三）全面推行電子證書
電子證書實行“三即時”模式：即時在省局公眾網公布證書內容、即時向企業經辦人發送手機短信、即時向企業端推送電子證書。企業可自行下載、打印電子證書。同時將電子證書推送到省電子證照庫，實現跨部門資源共享。制證發證時限由10個工作日壓縮為1個工作日。
（四）推行“告知承諾制”審批
2017年選取5個事項試行“告知承諾制”審批，大部分在1個工作日內完成審批，最高提速達95%。今年再將16個事項實行“告知承諾制”審批，將省局20%的行政許可事項實施“告知承諾制”覆蓋。
（五）實施醫療器械上市許可持有人制度
擬定醫療器械上市許可持有人制度試點工作方案，允許我省自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托省內醫療器械生產企業生產產品，報國家藥品監督管理局同意后組織實施。
（六）大力鼓勵創新
采取“提前介入，專人負責，加強指導，規范程序，優先審批”的做法，全力推進醫療器械創新特別審批，完善優先審批程序，暢通溝通渠道，鼓勵支持醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業持續健康發展。2017年我省醫療器械生產企業相繼獲得國家科技進步一等獎、二等獎和2項國家科技發明二等獎，創新發展勢頭良好；我省申報獲總局批準的三類醫療器械占全國總數1/5；進入總局創新特別審批程序產品數占全國總數1/5；進入總局優先審批程序產品數占全國總數1/3。2017年新核發首次注冊二類醫療器械1147個，同比增加30%；二類創新特別審批49宗，進入二類優先審批通道57宗。
（七）推行并聯審批
年內實施藥品生產許可與藥品GMP證書、藥品經營許可與藥品GSP證書、醫療器械注冊與醫療器械生產許可、醫療器械體系核查與醫療器械生產許可等事項合并檢查、并聯審批、同步發證，減少檢查頻次，加強信息公開，推進檢查結果互認，實現相關聯許可事項最多一次現場核查，完善事中事后監管制度，確保事前審批、事中事后監管工作能夠無縫銜接，在履職到位的前提下，以最大限度降低對企業的干擾。并聯審批后，藥品生產許可與GMP證書辦理總時限將再縮短近40個工作日，醫療器械產品上市將再縮短30個工作日，進一步為藥品醫療器械快速上市掃除障礙，激發市場創新活力，滿足人民群眾早日用上好藥的需求。
（八）加大信息公開力度
實行公開標準化辦事指南和業務手冊、對外實時公示許可信息、對內主動推送許可結果、定期發布行政許可公告、開放式數據庫查詢和許可進度查詢等五項舉措，打造“五位一體”行政許可陽光公開體系，將受理情況、辦理進度、技術審評結論、綜合技術審查意見、行政審批結果等向申請人公開，實現辦事全程公開透明，許可審批標準規范，全程接受辦事企業和社會公眾及監察部門監督。
（九）完善電子證書查詢
推行電子證書后，企業可以在網上辦事平臺申報端、省食品藥品監督管理局公眾網的數據庫可以實時查詢電子證書。公眾除了在省食品藥品監督管理局公眾網查詢證書信息外，還可以掃描電子證書的二維碼進行查詢驗證，醫療器械注冊證、生產許可證電子證書實現網上在線查驗真偽。
（十）進一步下放事權
為進一步深化“放管服”改革，降低企業辦事成本，落實屬地監管責任。選取藥品生產許可質量負責人等7項事項委托廣州、深圳市局實施。下一步，還將把委托事項在全省推廣。
優化流程提高審批效率的十大舉措
一、 全面實現“五個網上”。實施全程無紙化網上辦理，實現申請人辦事“零跑動”。
二、 行政審批提速。承諾行政審批整體提速50%。
三、 全面推行電子證書。制證發證時限由10個工作日壓縮為1個工作日。
四、 推行“告知承諾制”審批。在年內將20%的行政許可事項實施“告知承諾制”覆蓋。
五、 實施醫療器械上市許可持有人制度。允許中國（廣東）自由貿易試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。
六、 大力鼓勵創新。全力推進醫療器械創新特別審批，完善優先審批程序，暢通溝通渠道。
七、 推行并聯審批。部分業務實行合并檢查、并聯審批、同步發證。
八、 加大信息公開力度。將受理、審評意見、審批結果向申請人公開。實現審評審批辦理進度倒計時查詢。完善“五位一體”陽光政務公開體系，主動公開醫療器械產品技術要求中的性能指標。
九、 完善電子證書查詢。網上提供證書信息的數據庫查詢，醫療器械注冊證、生產許可證電子證書實現網上在線查驗真偽。
十、 進一步下放事權。將醫療器械出口銷售證明、藥品經營許可證變更、國產非特殊用途化妝品備案等事項委托廣州、深圳市局實施。
省局業務受理大廳十項便民服務舉措
一、優化咨詢專線37886014，聽取辦事群眾意見，解答疑問。
二、推行無紙化受理，實現申請人“零跑動”。
三、免費提供高速掃描儀、計算機便民服務。
四、藥品廣告備案實現“即來即辦”，當場辦結。
五、開辟查詢專區，提供政策法規、辦事指南、注冊數據庫、標準等方面的查詢。
六、注冊繳費網上開單、網上確認，實現繳費“零跑動”。
七、免費提供辦理進度倒計時查詢、申辦進度短信通知。
八、免費提供證書到期短信提醒服務。
九、免費提供證書彩色打印服務。
十、免費提供郵寄許可證件服務。
